Industri Perubatan
Industri Perubatan
Apakah ciri-ciri yang perlu dipenuhi oleh Perhimpunan PCB perubatan?
Konsistensi Tinggi
Keperluan utama untuk Perhimpunan PCB perubatan adalah untuk menyediakan isyarat atau output yang boleh dipercayai kepada standard yang sama apabila digunakan.
Keselamatan
Sesetengah peranti perubatan adalah litar mikro boleh pakai atau boleh ditanam pada tubuh manusia. Melindungi pesakit daripada sebarang bahaya yang disebabkan oleh suhu atau getaran yang melampau adalah penting untuk reka bentuk PCB perubatan.
Kemudahan
Kemesraan pengguna adalah pengaruh utama dalam mereka bentuk produk Pemasangan PCB perubatan.
Pengesanan
Produk Perubatan memerlukan rekod proses yang ketat dan kebolehkesanan produk, dan untuk beberapa terminal perubatan yang besar, ia memerlukan kebolehkesanan rekod pemprosesan Pemasangan PCB selama 10 tahun.
Peranti perubatan manakah yang menggunakan PCB dan Pemasangan PCB?
Bidang peralatan perubatan adalah luas, dengan perbezaan besar dalam penampilan dan fungsi, daripada peralatan perubatan boleh implan bersaiz kecil dan halus kepada pemantau tekanan darah biasa kepada peralatan resonans magnet nuklear berskala besar. Peranti ini digabungkan dengan reka bentuk ergonomik dan PCBA terbina dalam, menjadikannya sesuai untuk kejuruteraan elektronik kuasa. Kerajaan biasanya mengklasifikasikan peralatan perubatan mengikut tahap risiko. Pada masa yang sama, dalam pembuatan Perhimpunan PCB, pengurusan klasifikasi sering dibuat mengikut kerumitan Perhimpunan PCB dan tahap risiko daripada kerajaan.
Peralatan pemantauan perubatan biasa:
– Pemantau suhu badan
– Pemantau Glukosa Darah
– Sfigmomanometer
– Pemantau jantung
– Sistem aliran dan pengagihan
– Peranti rangsangan otot elektrik
Kerumitan peranti ini adalah sederhana, kumpulannya juga sederhana, dan keperluan untuk kestabilan adalah tinggi.
Peranti Perubatan Boleh Diimplan
Peranti perubatan yang boleh ditanam digunakan untuk menggantikan mana-mana organ yang rosak dalam badan. Ia sememangnya ditanam terus ke dalam pesakit dan sebagai pengganti. Peranti yang paling biasa ialah perentak jantung, buah pinggang buatan, dan implan koklea.
Selain kestabilan, peralatan jenis ini mempunyai reka bentuk yang padat, saiz kecil, hayat perkhidmatan yang panjang, pengedap yang baik dan penjimatan tenaga.
Peralatan diagnostik yang besar
– MRI (Pengimejan Resonans Magnetik):
– CT (Computed Axial Tomography)
- Peralatan ultrabunyi:
Apakah jenis PCB yang diperlukan dalam elektronik perubatan?
PCB perubatan mesti menjamin keselamatan dan kebolehpercayaan. Sokongan hayat atau produk mewah perlu memenuhi piawaian IPC-3, dan sokongan bukan hayat atau produk mewah perlu memenuhi IPC-2. Produk perubatan mempunyai hayat perkhidmatan yang panjang. Masa jaminan produk am adalah lebih daripada lima tahun manakala. Peralatan perubatan yang besar memerlukan sekurang-kurangnya sepuluh tahun jaminan dan rekod yang boleh dikesan. Di samping itu, PCB perubatan mempunyai beberapa gred yang jelas: daripada PCB standard berbilang lapisan untuk produk perubatan pengguna peringkat permulaan kepada PCB tembaga tebal dan PCB fleksibel tegar yang memenuhi keperluan konvensional pada kebolehpercayaan tinggi dan kestabilan tinggi yang digunakan pada diagnostik High-end tinggi. produk, kepada PCB HDI dan PCB Fleksibel bersembunyi di dalam produk perubatan mudah alih yang mudah alih pintar, berbilang fungsi, berketumpatan tinggi, sangat bersepadu atau Peranti Perubatan Boleh Diimplan.
| Jenis PCB | Pelbagai Lapisan | LED | Berfrekuensi tinggi | aluminium | Tembaga Tebal | Tinggi Tg | HDI | Fleksibel | Flex tegar |
| Sektor Perubatan | x | x | x | x | x | x | x |
PCB Perubatan kami
Lapisan: 6 L Ketebalan: 0.6mm
Ketebalan Tembaga Lapisan Luar: 1 OZ
Ketebalan Tembaga Lapisan Dalam: 1 OZ
Saiz Lubang Min: 0.2mm Lebar Garisan Min: 3mil
Kemasan Permukaan: ENIG
Permohonan: X-ray perubatan
Lapisan: 4 L Ketebalan: 1.6mm
Ketebalan Tembaga Lapisan Luar: 1 OZ
Ketebalan Tembaga Lapisan Dalam: 1 OZ
Saiz Lubang Min: 0.2mm Lebar Garisan Min: 4mil
Kemasan Permukaan: ENIG
Permohonan: Peralatan Perubatan
Lapisan: 4 L Ketebalan: 1.6mm
Ketebalan Tembaga Lapisan Luar: 1 OZ
Ketebalan Tembaga Lapisan Dalam: 1 OZ
Saiz Lubang Min: 0.4mm Lebar Garisan Min: 5mil
Kemasan Permukaan: ENIG
Permohonan: Peralatan Perubatan
Apakah pensijilan mandatori yang perlu dipenuhi oleh PCB perubatan dan Pemasangan PCB?
Pelbagai peranti perubatan digunakan dalam bidang yang berbeza, seperti diagnostik, pembedahan minima atau bukan invasif, pemantauan pesakit 24 jam, pemantauan jarak jauh, penyelidikan klinikal dan banyak lagi. Oleh itu, semua peranti bioperubatan memerlukan piawaian dan peraturan khusus. Berikut ialah beberapa piawaian dan peraturan yang perlu diketahui oleh setiap pengeluar PCBA:
Piawaian IPC
Dahulu dikenali sebagai Persatuan Litar Bercetak (oleh itu akronim IPC), kini dikenali sebagai Persatuan Elektronik Terhubung. Ia adalah persatuan industri antarabangsa yang bertanggungjawab untuk menerbitkan satu siri piawaian papan litar. Beberapa kriteria penting adalah seperti berikut:
IPC-A-600: Piawaian ini meliputi kebolehterimaan papan litar.
IPC-A-6012: Ia merangkumi kelayakan dan spesifikasi prestasi PCB.
IPC-A-610F: Ia juga meliputi kebolehterimaan pemasangan elektronik. Terdapat piawaian IPC yang berbeza untuk abah-abah, kimpalan, penutup dan kabel.
ISO 9000
ISO adalah singkatan dari International Organization for Standardization. Bersama-sama dengan siri 9000, ia menerbitkan beberapa piawaian yang meliputi keperluan kebolehpercayaan dan kualiti untuk reka bentuk papan litar, pembuatan dan ujian. OEM harus diperakui kepada salah satu standard keselamatan asas ISO 9000 dan prestasi penting untuk peranti perubatan.
FDA
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS memperkenalkan 21CFR820, peraturan sistem kualiti. Piawaian tersebut memerlukan OEM peranti perubatan untuk melaksanakan proses pembuatan dan kawalan kualiti tanpa mengesahkan ujian atau pemeriksaan berikutnya. Agensi kawal selia mengesahkan bahawa produk tersebut memenuhi keperluan tertentu jika OEM mempunyai kelulusan dan pensijilan yang berkaitan.
ISO 13485
Ia merupakan piawaian penting untuk pengeluar PCB dan PCBA kerana ia menentukan sistem pengurusan kualiti untuk peralatan dalam industri perubatan. Piawaian ini sejajar dengan siri ISO 9000 untuk menentukan keperluan kualiti dan kebolehpercayaan untuk produk perubatan. ISO 13485 mentakrifkan piawaian khusus untuk pengeluar papan litar untuk mewujudkan proses dokumentasi untuk mengesan semua bahan dan komponen yang digunakan dalam pembuatan. Ini penting untuk pengeluar peranti perubatan memahami proses penarikan semula bahan dan komponen.
Tidak semua piawaian memerlukan OEM disahkan untuk membangunkan produk perubatan. Walau bagaimanapun, piawaian dan peraturan ini menunjukkan kepada pelanggan bahawa pengeluar telah melabur dalam sistem yang diperlukan dan memberi tumpuan sepenuhnya pada garis panduan pemasangan PCB untuk memenuhi semua keperluan.
Pengalaman Eashub dengan produk elektronik perubatan
Produk perubatan mempunyai keperluan yang tinggi untuk kualiti dan keselamatan, dan adalah dinasihatkan untuk memilih pengeluar kontrak (CM) yang berpengalaman semasa membangunkan pembekal.
Pengalaman Produk
Pengalaman EASHUB dalam elektronik perubatan termasuk PCBA penderia perubatan kecil, papan bekalan kuasa dalam peralatan perubatan, papan HMI dan PCBA kawalan motor untuk peralatan berjalan.
Pensijilan
Kilang strategik Eshub mempunyai pensijilan ISO 13485, pensijilan EMI 2.0 dan pensijilan ISO9000 yang diperlukan untuk pemprosesan peranti perubatan, dan produk yang dihasilkan memenuhi keperluan IPC-2
Pengalaman kejuruteraan
– Pemasangan Permukaan Miniatur Kilang kami memiliki mesin SMT berkelajuan tinggi yang menyokong pemasangan komponen saiz 01005 dan membantu pelanggan dalam membangunkan kit pemasangan.
Keupayaan Proses Khas
– Kuasa Tinggi/Tekanan Tinggi/Suhu Tinggi Salah satu proses standard kami untuk produk perindustrian
– Teknologi THT Serta pengalaman THT yang kaya, untuk memenuhi pengalaman pelanggan dalam membina PCBA perubatan yang teguh dalam persekitaran yang melibatkan getaran atau tekanan.
- EMI Kilang strategik kami juga memenuhi piawaian EMI2.0 ini, yang memenuhi prestasi asas dan keperluan keselamatan peralatan perubatan sekiranya terdapat gangguan elektromagnet.
– Kerja Ikatan Aduan IPC
– Pemeriksaan Optik Automatik
– Salutan Konformal Automatik
– Pencucian Berair
– PCB dengan Pematerian Dalam dan Kurang Fluks
